產品注冊

原輔包備案

根據總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號),藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥…
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溝通交流會議申請

國家藥品監督管理局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告(2018年第74號) 1. 適用范圍 適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價…
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藥械組合注冊戰略

根據國家食品藥品監督管理局發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》2009年底16號》中規定: 一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的…
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