案例介紹

維奈托克獲得優先審評

2月10日CDE官網公示了納入優先審評的維納克拉片。根據《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見食藥監藥化管〔2017〕126號》中規定,維納克拉為防治下列疾病且具有…
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格樂立(阿達木單抗)開展新型冠狀病毒肺炎臨床研究

中國臨床試驗注冊中心顯示,百奧泰生物的阿達木單抗生物類似藥格樂立登記了一項治療新冠肺炎重型和危重型患者的安全性和有效性的臨床研究,旨在比較在標準化治療基礎上,觀察加/不加…
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國家藥監局關于發布真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)的通告(2020年第1號)

為進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評的有關工作,保障藥物研發工作質量和效率,國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)…
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重大通知!遺傳辦發布簡化審批流程通知!

為深化“放管服”改革,縮短行政審批時間,經研究決定對部分行政審批項目實施簡化審批流程
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