案例介紹

原輔包備案

根據總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號),藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥…
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BE試驗稽查業務

醫睿達會嚴格遵循ICH-GCP和中國GCP及NMPA發布的相關法律法規對臨床試驗進行全面的稽查,以保證臨床研究質量。對于任何與本次稽查業務相關的信息/資料、目的/內容、以…
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參比制劑一次性進口通關

根據《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(2016年第106號)所附289個品種的原研企業藥品,NMPA已列出參比制劑清單并…
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溝通交流會議申請

國家藥品監督管理局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告(2018年第74號) 1. 適用范圍 適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價…
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