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CDE發布新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則

發布時間: 2020-09-11 瀏覽:1838

     為積極應對新冠肺炎疫情,加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管【2020】9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,2020年09月09日發布,自發布之日起施行。

     該指導原則適用于新冠中和抗體類藥物申報臨床階段的藥學研究。新冠中和抗體類藥物以基因重組技術制備的單克隆抗體為主,也包括抗體片段、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯合用于新冠肺炎的治療與預防。

     新冠中和抗體類藥物的主要作用機制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感細胞,從而阻斷病毒或其遺傳物質進入胞內增殖,其藥物研發原則上應遵循《中國藥典》現行版和人用單克隆抗體質量控制技術指導原則,以及 ICH、WHO 等國際通用有關技術要求;并根據其作用機制、結構特點、結合能力及特異性等開展相關研究工作。新冠中和抗體類藥物的研制、生產、檢驗必須符合生物安全管理的相關要求,嚴格執行國家的有關規定。臨床試驗用樣品應在符合藥品 GMP 條件下生產。

     該原則指出運用既往已有同類產品研發或生產的平臺知識,既有利于新冠中和抗體類藥物的快速開發,也有助于當前對此類藥物的評價,因此鼓勵申請人借助成熟的抗體類藥物開發平臺進行此類藥物的開發與研制。為加速研發進度,申請人應對藥物研制的重要工藝和質控環節開展研究,建立有效的生產工藝過程控制條件、技術參數及初步適用的質量控制標準等。申請人如使用快速的生產工藝過程監測和產品質量控制方法,需進行初步的方法學驗證。應特別關注中和抗體中和活性檢定方法的建立及驗證,鼓勵采用假病毒中和活性檢測方法開展相關初步驗證工作。

附件 1 : 新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則(試行).pdf