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國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號)

2019-04-01 2662
為規范仿制藥審評和一致性評價工作,優化工作程序,強化服務指導,保證公平、公正、公開,國家藥品監督管理局組織制定了…
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FDA 修訂藥品配制外包工廠的GMP指南草案

2019-03-26 945
美國FDA根據反饋意見對2014年出臺的外包工廠配制藥品GMP指南草案進行了修訂,并于近期發布了新版指南草案。F…
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藥監局藥審中心關于公開征求《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》意見的通知

2019-03-21 989
為非酒精性脂肪性肝炎治療藥物的臨床試驗提供技術指導,我中心組織起草了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導…
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國家藥監局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會 部署加強對通過一致性評價品種的監管工作

2019-03-18 802
近日,國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會,進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使…
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藥監局藥審中心發布最新優先審評品種公示名單

2019-03-14 1640
藥監局藥審中心近日發布優先審評的最新公示
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