服務領域

專業、高效、優質、全面,中國一流的產品注冊和臨床業務外包服務公司

可提供產品注冊和臨床試驗的一站式服務

我們的服務覆蓋I-IV期藥物臨床研究,公司技術人員具有多年的多中心和注冊臨床試驗項目經驗,在呼吸、消化、腫瘤、內分泌、心血管、神經、營養等二十多個領域有豐富的研究經驗。我們擁有一支高效,專業的CRA隊伍,為您提供便捷、高質量的項目管理和監查服務。

  • 項目管理:醫睿達可以制定和實施項目管理計劃和風險管理計劃,預算管理計劃,協助客戶以最快速度完成中心篩選、研究者選定以及病員招募。
  • 臨床監查:嚴格執行客戶或本公司的SOP,完成病例報告表核查,原始資料核查及數據質疑表解決等所有監查相關工作。進行數據的合理歸檔。
  • 臨床稽查:我們的稽查員均有超過10年的臨床試驗相關工作經驗,公司成立至今為國際多中心臨床試驗和注冊臨床試驗的項目進行了臨床稽查。對于藥物和醫療器械自查核查項目的第三方稽查工作,也積累了豐富的經驗。我們的稽查標準為ICH GCP、NMPA GCP和國家相關法律法規和規范,客戶多為全球和國內知名制藥企業。
  • 醫學寫作:我們的醫學寫作團隊能夠為客戶提供專業、全面的醫學寫作服務,根據NMPA要求和ICH要求制定I-IV 期和BE臨床試驗方案、研究病歷、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、臨床試驗報告、臨床評價報告、臨床評價風險評估、臨床試驗綜述資料、醫學審核等撰寫服務。

 

臨床試驗流程示意圖

 

 

 

 

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